研究发现,尽管对肺癌进行了更好的筛查,但高危妊娠仍然存在

异维甲酸(亦称异维甲酸或异维甲酸)是一种非常有效的痤疮药物,可以帮助严重痤疮患者没有反应的其他药物。

但是这种药物也是一种强效致畸剂——如果妇女在怀孕期间服用异维甲酸,即使是很短的时间,她的胎儿也会有严重先天缺陷的高风险。

2006年,美国联邦药品管理局(U.S. Federal Drug Administration)实施了一项名为iPLEDGE的特殊限制分发计划,对患者、处方医生和配药药剂师都有严格的、反复出现的要求。尽管iPLEDGE对患者和临床医生进行了大量强制实施,但它在多大程度上减少了怀孕和其他不良影响仍不清楚。

在一项新的研究中,布里格姆妇女医院的研究人员评估了服用异维甲酸的妇女报告怀孕的频率以及与怀孕相关的不良事件。在《美国医学会皮肤病学杂志》上发表的一篇论文中,研究小组报告说,尽管服用异维甲酸的女性怀孕的次数有所减少,但即使在iPLEDGE实施后,怀孕的发生率仍然存在。

“虽然服用异维甲酸的患者怀孕的数量很低,但即使是200例怀孕也太高了,”布莱根大学皮肤病住院服务主任、复杂医学皮肤病奖学金项目联合主任、通讯作者阿拉什·莫斯塔希米(Arash Mostaghimi)说。“我们需要考虑制定相关法规,在不给患者和医生带来过重负担的情况下,减少这一数字。”

iPLEDGE要求育龄妇女在开始服用异维甲酸前进行阴性妊娠试验,并证明使用了两种形式的避孕或节欲。他们必须重复怀孕测试,并证明每月他们继续服用药物。每个月,处方该药的医生必须输入检测结果,药剂师必须获得iPLEDGE程序的授权。

在本研究中,研究人员使用FDA不良事件报告系统(FAERS)分析了1997年1月1日至2017年12月31日期间与异维甲酸相关的妊娠相关不良事件的报告,该系统是由处方者、消费者和制造商提交的药物不良反应数据库。据报道,怀孕人数在2006年达到顶峰(768人),2011年之后达到218 – 310人。

2006年iPLEDGE实施后,怀孕、流产和胎儿缺陷都有所减少,但并没有停止。作者指出,除了iPLEDGE之外,还有几个因素可能导致了这一下降趋势,包括全国青少年怀孕率的下降,以及长期避孕和紧急避孕措施的使用增加。

本月早些时候,Mostaghimi和他的同事利用FAERS数据库研究了一系列不同的副作用:与心理健康有关的副作用。在那项研究中,他们发现,服用异维甲酸的患者中,有很大一部分经历了心理健康问题,包括焦虑、抑郁、饮食失调,有时甚至自杀。

Mostaghimi说:“iPLEDGE规定每月进行一次访问,除了找出降低怀孕率的更有效方法外,我们还有机会改善对其他副作用的筛查,比如心理健康。”“iPLEDGE源于保护新生儿和妇女的愿望,但我们应该把它视为一个试验场,以确定最佳系统,在保持获得一种重要药物的同时,减少异维甲酸相关的并发症。”

新闻旨在传播有益信息,英文原版地址:https://news.harvard.edu/gazette/story/2019/07/pregnancies-persist-among-women-taking-acne-medication-known-to-cause-birth-defects/

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